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前列腺特异性抗原(Prostate-Specific Antigen,PSA)分子量为26.08 kDa,全长由261个氨基酸组成,其间1-24位是信号肽,第69位天冬酰胺是糖基化位点。PSA的多肽链中包括5个蛋白裂解位点和一个糖基化位点。PSA在前列腺癌的前期筛查和医治中具有关键作用。前列腺癌是男性中最常见的癌症之一,前期筛查能明显进步治愈率。血清PSA的测定有助于医生在患者无症状阶段发现潜在的前列腺癌。但是,因为不同试剂盒运用不相同的抗体,检测成果有几率存在差异。这首要源于PSA的多种形式及其抗原表位的不同。为了承认和保证各类PSA试剂盒检测成果的一致性,开发PSA规范物质显得很重要,然后进步确诊的准确性和可靠性,从而协助进步患者的存活率。
该规范物质来源于人提取的前列腺特异性抗原,经筛查乙肝、丙肝、HIV-1和HIV-2抗体均呈阴性。该规范物质参照JJF1343国家计量技术规范(等效ISO 33405),选用氨基酸剖析同位素稀释质谱法进行均匀性查验,经F查验标明均匀性杰出。在稳定性方面,经过特征肽段同位素稀释质谱法及化学发光免疫剖析法,依照“先密后疏”的准则展开了为期24个月的监测,成果显现规范值未呈现方向性改变,稳定性杰出。
定值作业选用根据氨基酸水解同位素稀释质谱法和根据特征肽段同位素稀释质谱法两种不同原理的丈量办法,经F查验与t查验承认两种办法具有等精度及平均值一致性。规范值为 (0.63 ± 0.04) mg/g(k=2)。该规范物质运用国家有证规范物质(GBW09236 L-缬氨酸、GBW09237 L-亮氨酸纯度规范物质、GBW(E)100084脯氨酸纯度规范物质)作为参阅丈量规范,并选用经检定/校准的计量用具,保证量值可溯源至SI基本单位。
该规范物质大多数都用在临床查验中下一级PSA规范物质的量值溯源、丈量质量操控,以及相关剖析办法的承认与点评。